每日“药”闻|默克PD-L1/TGFβ双抗胆管癌临床失利;百时美施贵宝注销药品经营许可证

文/氨基财经 AJ 2021/03/17 12:20

3月16日,医药市场热点追踪。

继一线治疗肺癌失利后,默克PD-L1/TGFβ双抗在胆管癌领域似乎也要折戟。

近日,德国默克公布M7824二线治疗胆管癌临床数据。结果显示,尽管观察到M7824单药治疗的活性,但该研究没有达到预先设定的阈值。

后续将如何发展,还有待观察。不过,默克PD-L1/TGFβ双抗表现接连不佳,似乎给国内药企带来不少压力。毕竟,目前PD-L1/TGFβ双抗是国内研发热门领域之一。

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

市场“药”闻


1)百时美施贵宝注销药品经营许可证

3月15日,江苏省药监局发布公告称,经百时美施贵宝(中国)医药有限公司书面申请,决定注销该公司的《药品经营许可证》。

注销药品经营许可证,意味着百时美施贵宝(中国)医药有限公司,无法在国内销售任何药品。这是否意味着,百时美施贵宝要在国内,寻找合作伙伴了呢?

 

公司“药”闻


1)微芯生物西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌拟被突破性疗法品种

3月16日,据CDE官网,微芯生物西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌,拟被纳入突破性疗法品种,目前已进入公示阶段。

西奥罗尼是一种靶向三通路选择性激酶抑制剂,针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶Aurora B、VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、和CSF-1R 均有显著的体外抑制活性。

 

2君实生物PD-1一线治疗晚期黏膜黑色素瘤拟被纳入突破性疗法品种

3月16日,据CDE官网,君实生物PD-1特瑞普利单抗一线治疗晚期黏膜黑色素瘤,拟被纳入突破性疗法品种,目前已进入公示阶段。

特瑞普利是君实生物的“拳头”产品,此前已经获批用于用于接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

 

3)诺和诺德司美格鲁肽治疗非酒精性脂肪性肝炎拟被纳入突破性疗法品种

3月16日,据CDE官网,诺和诺德司美格鲁肽皮下注射剂治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),拟被突破性疗法品种,目前已进入公示阶段。

司美格鲁肽是一款长效人胰高血糖素样肽-1类似物。2020年05月,司美格鲁肽治疗NASH的II期临床试验获得积极结果,与安慰剂相比,有58.9%患者的NASH症状得到消除,而安慰剂组这一数值为17.2%。

 

4)誉衡药业PD-1治疗宫颈癌拟被纳入突破性疗法品种

3月16日,据CDE官网,誉衡药业/药明康德GLS-010注射液治疗,治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌,拟被纳入突破性疗法品种,目前已进入公示阶段。

GLS-010是誉衡药业和药明康德共同开发的PD-1抑制剂。此前公布的数据显示,截至2020年4月2日,45例入组患者中,ORR为26.83%,DCR为53.66%。

 

5)上海睿星基因羟尼酮胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化拟被纳入突破性疗法品种

3月16日,据CDE官网,上海睿星基因羟尼酮胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化,拟被纳入突破性疗法品种,目前已进入公示阶段。

羟尼酮是衍生于吡非尼酮的一种新化学实体,可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路,这2个通路在内脏纤维化中起关键作用。

二期临床结果显示,接受羟尼酮胶囊治疗前后肝纤维化评分(采用Ishak评分系统)降低一级达到主要终点。

 

6)辉瑞阿布昔替尼片治疗皮炎拟被纳入优先审评品种

3月16日,据CDE官网,辉瑞阿布昔替尼片对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗,包括缓解瘙痒,拟被纳入优先审评品种,目前已进入公示阶段。

阿布昔替尼片是一种小分子选择性Janus激酶(JAK) 1抑制剂,JAK抑制剂通过调节包括白细胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。

2020年11月,辉瑞公布了该适应症的三期临床结果。结果显示,阿布昔替尼片200mg组在诱导期内达到临床反应患者比例为64.7%(798/1233)。

并且,与安慰剂相比,维持期内继续服用高剂量或改用低剂量治疗患者在52周内未出现急性发作事件概率明显更高,分别为81.1%、57.4%和19.1%。

 

7)恒瑞医药氟唑帕利胶囊联合疗法一线治疗前列腺癌三期临床获批

3月16日,恒瑞医药发布公告表示,氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P),对比安慰剂联合 AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期临床研究,获药监局批准。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。目前,恒瑞医药氟唑帕利已获批上市;

阿比特龙片是一种CYP17抑制剂,可作用于全身多个雄激素生成位点,可以阻断肾上腺以及前列腺肿瘤组织的雄激素生成,全方位抑制雄激素。

 

8)罗氏PD-L1单抗新适应症获批临床

3月16日,据CDE官网,罗氏阿替利珠单抗注射液用于高危肌层浸润性膀胱癌治疗的临床试验获得批准。

阿替利珠单抗是罗氏研发的PD-L1抑制剂。不过,由于三期临床失败,此前罗氏已经撤回该适应症在美国的上市资格。

 

9)嘉和生物PD-1单抗新适应症获批临床

3月16日,据CDE官网,嘉和生物杰洛利单抗注射液新适应症获批临床,用于治疗表皮生长因子受体突变,且经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期非鳞非小细胞肺癌。

杰洛利单抗是嘉和生物研发的PD-1产品,目前已经递交上市申请,适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤。

 

10)贝达药业EGFR\c-Met双抗治疗晚期恶性实体瘤获批临床

3月16日,据CDE官网,贝达药业MCLA-129注射液治疗晚期恶性实体瘤临床获批。

MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met靶点的双抗产品,目前由Merus研发,贝达药业通过引进方式,获得该产品中国地区商业化权益。

 

11)辉瑞口服GLP-1R激动剂治疗2型糖尿病临床获批

3月16日,据CDE官网,辉瑞PF-06882961片用于2型糖尿病患者控制血糖临床获批。

PF-06882961片是一款口服小分子胰高血糖素样肽1受体(GLP-1R)激动剂。在非临床模型中验证其功效可与注射肽GLP-1R激动剂相媲美。

 

12)绿叶制药出售利斯的明多日贴剂欧洲四国商业化权益

3月16日,绿叶制药发布公告表示,全资子公司绿叶瑞士与Italfarmaco签订合作协议,后者获得公司产品利斯的明多日贴剂在德国、意大利、葡萄牙和希腊商业化权益。

利斯的明多日贴剂是一周两次的利斯的明创新贴片剂型,用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻中度痴呆症。

根据合作协议,Italfarmaco也将拥有该产品智利和越南商业化优先选择权。Italfarmaco需要为此支付一定的首付款和里程碑款。不过,绿叶制药暂未披露该金额。

 

海外“药”闻


1)默克PD-L1/TGFβ双抗二线治疗胆管癌临床未达终点

3月16日,德国默克公布PD-L1/TGFβ双抗M7824二线治疗胆管癌二期临床的最新数据,结果显示临床未达终点。

尽管观察到bintrafusp alfa单药治疗的活性,但该研究没有达到预先设定的阈值,该阈值将使二线治疗BTC的监管备案成为可能。

这是PD-L1/TGFβ双抗又一次失利。此前,默克宣布,M7824一线治疗非小细胞肺癌不太可能击败K药,所以终止该三期临床研究。

默克在PD-L1/TGFβ双抗接连失利,无疑让国内药企感到揪心。PD-L1/TGFβ双抗同时也是国内研发最为热门的领域之一。

 

2)礼来IL-23抗体达到3期临床终点

3月16日,礼来宣布,mirikizumab在治疗中/重度溃疡性结肠炎(UC)患者的3期临床试验LUCENT-1中,达到主要终点和所有关键性次要终点。

Mirikizumab是一种抗IL-23p19抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。

LUCENT-1临床数据显示,与安慰剂相比,mirikizumab在12周时达到临床缓解的主要终点;此外,mirikizumab还达到所有关键性次要终点,包括降低排便急迫感,临床应答、内镜缓解、以及内镜组织学炎症改善等。

 

3)默沙东HIF-2α抑制剂递交上市申请

3月16日,默沙东宣布,belzutifan用于治疗Von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌(RCC)的上市申请,已被美国FDA受理。FDA同时授予这一申请优先审评资格。

Belzutifan是一款HIF-2α抑制剂。VHL基因是一种抑癌基因,如果它失活,会导致包括HIF-2α在内的缺氧诱导因子在患者体内积累,HIF-2α的积累与细胞增殖、血管增生和肿瘤生长相关,导致良性和恶性肿瘤的生长。抑制HIF-2α,则可以抑制肿瘤生长。

2期临床试验的结果,在VHL疾病相关RCC患者中,belzutifan确认总缓解率为36.1%(n=22/61)。

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