新药上市申请出“变故”,艾伯维股价大跌5.23%

文/氨基财经 MSY 2021/03/18 19:09

一则公告,成为艾伯维股价大跌导火索。

3月17日,艾伯维发布公告表示,FDA宣布延长公司产品Upadacitinib (RINVOQ)新药上市申请的审查期。

根据公告,审查期延长的原因是,FDA要求对RINVOQ获益风险状况进行重新评估。鉴于此,该药的审核日期延长三个月,至2021年第二季度末。

RINVOQ是一种口服、选择性且可逆性的JAK抑制剂,用于多种免疫介导的炎症疾病。RINVOQ此次申请上市的适应症,为成年活动性银屑病关节炎。

2020年2月,艾伯维宣布,RINVOQ在治疗成人银屑病关节炎的Ⅲ期临床研究中获得成功,达到研究终点。

为了便于统一在RA的治疗试验中观察药物的疗效,美国风湿病学规定一些观察指标,若患者达到20%、50%或70%的缓解即达到ACR20、ACR50或ACR70缓解。

在单药治疗的第12周,服用RINVOQ15mg和30mg组分别有71%和79%的患者达到ACR20应答,安慰剂组为36%(P<0.0001)。

ACR50应答率方面,15mg组、30mg组以及安慰剂组分别为38%、52%、13%(nominal p<0.0001);

ACR75应答率方面,15mg组、30mg组以及安慰剂组分别为16%、25%、2%(nominal p<0.0001)。

在与阿达木单抗头对头对比中,两种剂量的RINVOQ在治疗的第12周,ACR20应答率方面均达到了非劣性。

较为出色的临床结果,使投资者对于RINVOQ充满期待。突如其来的变故,似乎让投资者有些紧张。

受该消息影响,截至3月17日收盘,艾伯维股价跌幅为5.23%。

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