每日“药”闻| 诺华CAR-T疗法国内临床获批;东阳光药2020年净利润下降56%

文/氨基财经 AJ 2021/03/22 10:59

3月19日-3月21日,医药市场热点追踪。

在国内PD-1产品的竞争日益激烈的背景下,CAR-T作为抗癌新疗法,竞争也在加剧。

近日,诺华的CAR-T疗法产品CTL019在国内获批两项临床试验,分别针对淋巴瘤和白血病。

除了诺华,其他国外药企在国内进度也不慢。有人表示,CAR-T没有PD-1的命,却得了PD-1的病,你怎么看?

过去三天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

公司“药”闻

 

1)诺华CAR-T疗法在华两项临床获批

3月19日,据CDE官网,诺华产品CTL019两项临床试验获批,适应症分别为:经过二线或以上全身治疗后的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者;

以及难治性、移植后复发或两次及两次以上复发的急性B细胞淋巴细胞白血病儿童和年轻成人(年龄≤25岁)患者。

CTL019是一种CAR-T疗法,其通过将患者的免疫细胞取出激活并改造,然后再输送到患者体内,进而发挥高效消杀肿瘤细胞的功能。

CTL019已在美国、欧洲等近20个国家上市,商品名称为Kymriah。本次在中国开展临床试验,主要是为了解决在中国供药的生产制造问题。

据CDE官网,本次在国内的临床试验,由诺华中国公司与上海赛比曼生物科技有限公司合作进行。

 

2)阿斯利康/第一三共胃癌ADC药物获批临床

3月19日,据CDE官网,阿斯利康和第一三共合作开发的DS-8201a已获批临床,适应症为:胃或胃食管连接部腺癌。

DS-8201a是一种靶向HER2的ADC药物。ADC药物是针对癌症的先进方法,其通过一个化学链接子,将靶向的癌细胞抗体以及毒素分子联系起来,进而对癌细胞进行精准打击,发挥抗癌作用。

 

3)阿斯利康Tezepelumab注射液治疗重度哮喘临床获批

3月19日,据CDE官网,阿斯利康Tezepelumab注射液获批临床,用于12岁以上重度哮喘患者的附加维持治疗。

Tezepelumab注射液是一种TSLP(胸腺间质淋巴细胞生成素)单抗,能特异性地结合人TSLP,并阻断其与受体复合物地作用,进而组织由TSLP靶向地免疫细胞释放促炎性细胞因子,改善患者的哮喘症状。

Tezepelumab注射液是由阿斯利康和安进公司联合研发,有潜在的first-in-class的药物。

 

4)东阳光药公布2020年业绩:净利润下降56%

3月19日,东阳光药发布2020年全年业绩。

2020年,东阳光药营业额为23.48亿元,同比下降62.27%;净利润为8.39亿元,同比下降56.25%。

东阳光药营收主要来自流行性病毒治疗药物可威。2020年,可威销售额营收20.69亿元,同比下降65.13%。

据年报公布,可威销量的下降主要受新冠疫情的影响。该药属于医药的处方药,在新冠疫情的影响下,医院的诊疗活动数量、处方量剂药品销量有所下降,因而影响了该药全年的营收。

 

5)宝船生物抗癌药BC006单抗获批临床

3月21日,桂林三金发布公告表示,其孙公司宝船生物医药科技(上海)有限公司BC006单抗注射液的临床申请获批,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

BC006是一种GSF-1R抗体,能够特异性地靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R,抑制聚化并阻断下游细胞内信号通路活化,从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2样巨噬细胞数量,恢复巨噬细胞功能,产生抗肿瘤作用。

据公告,BC006有望在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病里领域发挥作用。

 

6)先声药业抗血管药治疗恶性胸腹腔积液新适应症Ⅲ期临床获批

3月21日,先声药业发布公告表示,公司药物恩度增加新适应症的Ⅲ期临床试验申请已经获批,公司将开展恩度联合顺铂,对比安慰剂联合顺铂,腔内注射治疗恶性胸腹腔几页的随机、对照、双盲的多中心临床试验。

恩度是一种抗血管生成靶向药物,是国内外唯一获准销售的内皮抑制素。该药通过抑制肿瘤血管的生长,从而减缓和阻止肿瘤细胞的生长和转移,进而发挥抗癌作用。

已有专家共识,恩度腔内灌注治疗恶性浆膜腔积液的疗效确切,能够显著抑制积液的产生,有助于延长生存时间,且安全性和耐受性良好。

 

海外“药”闻


1)武田/AnimaBiotech合作开发CNS疾病的mRNA翻译调节剂

近日,美国医药公司Anima Biotech宣布其已与武田制药建立了战略合作关系,两者将共同开发用于遗传学定义的神经系统疾病(CNS)的新型药物。

根据合作协议,Anima Biotech将使用其翻译控制治疗平台来发现针对合作靶标的新型mRNA转化调节剂;而后双方将合作将这些分子推向临床候选药物。武田制药拥有药物开发和商业化的独家权利。

临床前的研究合作将首先包括Anima Biotech针对HTT靶标的早期Huntington疾病计划,该靶标选择性地抑制小分子突变的蛋白质以及与Takeda命名的另外两个与神经系统疾病有关的靶标。

假设这三个计划成功,Anima Biotech将获得武田支付最高约1.2亿美元的前期和临床前研究里程碑付款,以及最高11亿美元的临床和商业里程碑付款。除此之外,Anima Biotech也有资格从合作产生的每种产品的净销售额中收取分层特许权使用费。

 

2)杨森治疗多发性硬化症新药Ponvory在美获批

近日,强生子公司杨森宣布,公司产品Ponvory已获美国FDA批准上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)成人患者,包括临床鼓励综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。

Ponvory是一种S1P1调节剂。它能够通过抑制S1P1受体的活性,将淋巴细胞束缚在淋巴结中,从而降低循环淋巴细胞的数量,进而使更少炎症细胞能够进入CNS伤害髓鞘,避免MS患者受到免疫细胞的攻击。

据新闻稿,Ponvory的此次获批是基于一项Ⅲ期临床试验。据临床数据,Ponvory与对照药相比具有更优性,能够显著降低患者的年复发率达30.5%。

 

3)默沙东K药与Eisai药物 Lenvima联合治疗子宫内膜癌Ⅲ期临床达到主要终点

3月19日,据默沙东官网,公司产品Keytruda与Eisai公司的Lenvima联合使用,在治疗晚期、转移性或复发子宫内膜癌患者的Ⅲ期临床试验达到主要终点。

Keytruda是一款抗癌明星产品——PD-1抑制剂;Lenvima是一种酪氨酸激酶抑制剂,通过控制细胞生长、增殖、分化等发挥抗癌作用。

据默沙东公布Ⅲ期临床试验数据,两药联用患者的中位无进展生存期为7.2个月,而化疗组为3.8个月(HR=0.56,P<0.0001);两药联用患者的中位总生存期为18.3个月,化疗组为11.4个月。此外,两药联用使患者死亡风险降低了38%。

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